Регистрационный номер:

Торговое название препарата: ИНГАРОН®

Международное непатентованное название: Интерферон гамма.

Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Состав:
Активное вещество:
интерферон гамма – 100000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 2000000 МЕ
вспомогательные вещества:
маннит (маннитол), натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный.

Описание: Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа: Противовирусное и иммуномодулирующее средство.

Код АТХ: [L03AB03].

Фармакологические свойства

ИНГАРОН® - рекомбинантный интерферон гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а.о.), лишен первых трех а.о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Интерферон гамма является важнейшим иммунным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются многие клетки, среди которых NK-клетки, Th1 CD4+ и CD8+ Т-лимфоциты. Рецепторы к интерферону гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, NK-клетки и цитотоксические Т-лимфоциты. В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов, тем самым способствуя повышению эффективности презентации антигенов и их распознаванию Т-лимфоцитами.

Интерферон гамма обладает следующими свойствами:

• Активирует иммуннокомпетентные клети в частности: их микробоцидность, цитотоксичность, продукцию цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов, вызывая гибель внутриклеточных паразитов, усиливает продукцию белков острой фазы воспаления (С2 и С4 компонентов системы комплемента).
  
• Ингибирует В-клеточный ответ и подавляет продукцию IgE.
  
• Является индуктором апоптоза В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам, вызывающих аутоиммунные реакции.
  
• Интерферон гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. Интерферон гамма оказывает цитотоксическое воздействие на вирусинфицированные клетки.
  
• Интерферон гамма блокирует синтез трансформирующего ростового фактора  (TGF), ответственного за развитие фиброза.
  

Показания к применению

Лечение хронического вирусного гепатита С, хронического вирусного гепатита В, ВИЧ/СПИД инфекции и туберкулеза легких в комплексной терапии.
Профилактика инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью.
Лечение онкологических заболеваний в комплексной терапии в качестве иммуномодулятора, в том числе в комбинации с химиотерапией.
Лечение генитальной герпесвирусной инфекции и опоясывающего лишая (herpes zoster) в монотерапии.
Лечение урогенитального хламидиоза в комплексной терапии.
Лечение хронического простатита в комплексной терапии.
Лечение аногенитальных бородавок (вирус папилломы человека) и предотвращение рецидива заболевания.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость интерферона гамма или любого другого компонента препарата. Беременность. Аутоиммунные заболевания. Сахарный диабет.

Способ применения и дозы

Введение препарата внутримышечно или подкожно.
Содержимое флакона растворяют в 1-2 мл воды для инъекций.
Дозу препарата устанавливают индивидуально.
Для лечения больных хроническим вирусным гепатитом В, хроническим вирусным гепатитом С, а также ВИЧ/СПИД инфекцией и туберкулезом легких средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. Курс лечения составляет от 1 до 6 месяцев, при необходимости через 1-2 месяца курс лечения повторяют.
Для профилактики инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью обычно средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при необходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.
Для лечения онкологических заболеваний средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки через день.
Для лечения генитальной герпесвирусной инфекции, опоясывающего лишая (herpes zoster) и урогенитального хламидиоза средняя суточная доза для взрослых составляет 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 5 инъекций.
Для лечения хронического простатита суточная доза составляет 100000 МЕ или 500 000 МЕ. Вводится 1 раз в сутки подкожно, через день. Курс лечения составляет 10 инъекций.
Для лечения аногенитальных бородавок суточная доза составляет 100 000 МЕ.
Вводится 1 раз в сутки подкожно, после проведенной криодеструкции, через день.
Курс лечения составляет 5 инъекций.

Побочное действие

Локальная болезненность в месте инъекции в виде слабой боли ломящего характера (подобно перетренированной мышце) и гиперемия.
Применение высоких доз свыше 1 000 000 МЕ может сопровождаться развитием гриппоподобного синдрома: головная боль, слабость, повышение температуры тела, боли в суставах. Слабо выраженные симптомы не требуют фармакологической коррекции. При выраженных явлениях – купирование с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов.

Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 100000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ, 2000000 МЕ.
По 100 000 МЕ, 500000 МЕ, 1000000 МЕ или 2000000 МЕ препарата во флаконах ФИ из стекла вместимостью 3 мл. Флаконы герметично укупорены пробками резиновыми медицинскими и обкатаны колпачками алюминиевыми для укупоривания лекарственных средств.
По 5 флаконов в контурные ячейковые упаковки или в кассетные контурные упаковки. По 1, 2, 3 или 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-100С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель / Организация, принимающая претензии от покупателей:
ООО «НПП «Фармаклон», Россия
143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, "Биомед" им. Мечникова
Телефон/факс: (4967)-31-20-13, (4967)-31-20-18, 8-501-443-11-47, 8-501-443-11-48.

E-mail: info@pharmaclon.ru
Интернет: www.pharmaclon.ru

Инструкция по применению | Регистрационное удостоверение (Россия) | Клинические исследования | Регистрационное удостоверение (Украина)